In 1992 opende Pfizer in Brussel zijn enige klinische onderzoekseenheid in Europa, de Pfizer Clinical Research Unit (PCRU). Deze ultramoderne onderzoeksfaciliteit is gevestigd op de campus van de Erasmusuniversiteit en heeft al meer dan 500 Fase-I studies uitgevoerd met de hulp van meer dan 7.000 deelnemers. Fase I is essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Ze komt overeen met de eerste toediening van een geneesmiddel aan de mens. Het doel is de effecten op het lichaam te meten. Dankzij deze studies konden in België geneesmiddelen op de markt gebracht worden die het dagelijks leven van miljoenen patiënten over de hele wereld verbeteren.
Het belang van de deelnemers
"Klinisch onderzoek is de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Dit domein is heel streng gereguleerd. Je moet een hele reeks stappen doorlopen. Fase I komt overeen met de eerste toedieningen aan mensen. Ze verloopt met een erg klein aantal deelnemers en aanvankelijk in heel lage doses. Het doel is te zien hoe het medicijn door het lichaam wordt opgenomen", zegt dr. Isabelle Huyghe, medisch en wetenschappelijk adviseur voor de klinische onderzoekseenheden van Pfizer. De Fase-I studies worden uitgevoerd op gezonde mannen en vrouwen en zijn vooral bedoeld om de eigenschappen van een geneesmiddel beter te leren kennen, nog niet de therapeutische werking ervan. Er wordt gecontroleerd hoe het medicijn door de maag, de lever en de nieren gaat, hoe het in de urine wordt geëlimineerd en wat de effecten zijn op het hart en de bloeddruk. "Zonder Fase I heb je geen klinische studie bij patiënten, en dus geen nieuwe medicijnen", legt dr. Huyghe uit.
Gemiddeld worden elk jaar 25 studies uitgevoerd in de Pfizer Clinical Research Unit, telkens met een honderdtal deelnemers. Sinds 1992 zijn zowat 15 geneesmiddelen die getest werden in de Brusselse eenheid op de Belgische markt verschenen. Behandelingen voor HIV of hepatitis C, maar ook bekendere namen zoals de pijnstiller Lyrica of het beroemde Viagra.
Het ontwikkelingsproces van een geneesmiddel is erg lang en duurt tien tot twaalf jaar. Pfizer schat dat slechts één enkele van de 10.000 gevonden moleculen in het laboratorium uiteindelijk een commercieel verkrijgbaar geneesmiddel wordt.
Een erg hoog veiligheidsniveau
Klinische studies zijn enorm gecontroleerd en gereguleerd. Aangezien Pfizer een Amerikaans bedrijf is, moeten de klinische studies in Brussel zowel aan Amerikaanse als aan Europese normen voldoen. "Mijn rol als medical advisor' is te controleren of de onderzoeken wetenschappelijk verantwoord zijn en de risico's te minimaliseren. De klinische studies worden voorgelegd aan een onafhankelijk ethisch comité en aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Ze moeten ons allebei groen licht geven voordat we een studie kunnen beginnen", zegt dr. Isabelle Huyghe. "Voor de start van het onderzoek delen we ook alle informatie die we hebben met onze deelnemers. We leggen hen uit met welk soort molecule we werken, of we al ervaring hebben met die molecule, of ze lijkt op een molecule die al op de markt is en wat de mogelijke neveneffecten zijn. Op basis van die informatie geven zij ons een weloverwogen toestemming. Ze aanvaarden of weigeren deel te nemen aan het onderzoek, met kennis van zaken."
Tijdens een klinische studie kunnen er altijd bijwerkingen zijn. De meest voorkomende zijn hoofdpijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid. Toch kunnen de kandidaten gerust zijn: in bijna 30 jaar heeft de Pfizer Clinical Research Unit in Brussel nog nooit ernstige bijwerkingen of tragische incidenten meegemaakt. En volgens de tevredenheidsenquête op het einde van elk onderzoek is 99% van de deelnemers bereid om het opnieuw te doen.
Hoe doe je mee aan een klinische studie?
Wil je deelnemen aan een klinische studie en de geneeskunde vooruithelpen? Bel het gratis nummer 0800/13.13.8 of ga naar www.brusselcru.com.
De financiële compensatie hangt af van verschillende factoren, waaronder de duur van het verblijf in de eenheid in Brussel. Ze bedraagt gemiddeld 184 per dag en wordt beschouwd als een onderzoekspremie (niet belastbaar). Ook de vervoerkosten worden betaald.
Om deel te nemen moet je 18 jaar zijn en voldoen aan een reeks criteria die variëren in functie van de klinische studie. Momenteel zoekt de Pfizer Clinical Research Unit gezonde mannen tussen 18 en 55 jaar, vrouwen zonder zwangerschapspotentieel, mensen met overgewicht, Chinese en Japanse proefpersonen, patiënten met niet-alcoholische leversteatose (ook bekend als "leververvetting"), sikkelcelziekte, artrose, leverfalen en diabetes.